Autorisation d’exécution de préparations à risque
Dernière mise à jour :
02/05/2024
Vous êtes pharmacien d’officine et vous devez réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, pour votre compte ou pour celui d’une autre officine de pharmacie ? Voici la marche à suivre.
L'exécution des préparations à risque pour la santé par une officine de pharmacie est soumise à une autorisation du directeur général de l’ARS Paca.
La liste des préparations qui peuvent présenter un risque pour la santé
- les préparations stériles, sous toutes formes ;
- les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
- les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou des listes I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.
A défaut de cette autorisation, le pharmacien d’officine doit prendre en charge les prescriptions de ces préparations en les confiant en sous-traitance à l’officine prestataire de service autorisée avec laquelle il a passé un contrat écrit.
1. Le respect des règles de bonnes pratiques
Toute activité de préparation à l’officine est subordonnée au respect des règles de bonnes pratiques qui exigent des moyens en personnel, en locaux, en équipements et en assurance de la qualité, en fonction des types de préparations sur lesquels porte la demande.
2. L’obtention d’une autorisation
Elle doit être obtenue, au préalable, auprès de l’Agence Régionale de la Santé dont le pharmacien dépend.
Compter 4 mois de délai d’instruction à réception d’une demande complète.
3. La rédaction d’un contrat de sous-traitance
Si vous réalisez des préparations pour le compte d’une autre officine et outre l’obtention de l’autorisation pré citées, un contrat de sous-traitance doit être établi avec la pharmacie qui fait appel à vous.
Tout changement d’un ou de plusieurs éléments de l’autorisation initiale doit faire l'objet d'une déclaration à adresser à l’ARS.
Contacts
Dossier à adresser à l’Agence régionale de santé Paca
Département Pharmacie et Biologie
132, boulevard de Paris – CS 50059 -13331 Marseille Cedex 03
ars-paca-mqsapb@ars.sante.fr
132, boulevard de Paris – CS 50059 -13331 Marseille Cedex 03
ars-paca-mqsapb@ars.sante.fr
04 13 55 80 82
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Liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé
- Les préparations stériles, sous toutes formes ;
- Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
- Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou des listes I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.
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